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Aloperidolo e Ziprasidone per il trattamento del delirio nella malattia grave


Vi sono dati contrastanti sugli effetti dei farmaci antipsicotici sul delirio in pazienti nell'Unità di terapia intensiva ( ICU ).
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati assegnati pazienti con insufficienza respiratoria acuta o shock e delirio ipoattivo o iperattivo a ricevere boli endovenosi di Aloperidolo ( dose massima, 20 mg al giorno; Haldol ), Ziprasidone ( dose massima, 40 mg al giorno; Zeldox ) oppure placebo.

Il volume e la dose di un farmaco sperimentale o di un placebo sono stati dimezzati o raddoppiati a intervalli di 12 ore sulla base della presenza o dell'assenza di delirio, come rilevato con l'uso del Confusion Assessment Method per la terapia intensiva e degli effetti collaterali dell’intervento.

L'endpoint primario era il numero di giorni in vita senza delirio o coma durante il periodo di intervento di 14 giorni.
Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza a 30 giorni e 90 giorni, il tempo alla libertà dalla ventilazione meccanica e il tempo alla dimissione dalla terapia intensiva e alla dimissione ospedaliera.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da 1.183 pazienti o dai loro rappresentanti autorizzati.

Il delirio si è sviluppato in 566 pazienti ( 48% ), di cui il 89% aveva delirio ipoattivo e l'11% aveva delirio iperattivo.

Dei 566 pazienti, 184 sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo, 192 a ricevere Aloperidolo e 190 a ricevere Ziprasidone.

La durata mediana dell'esposizione a un farmaco sperimentale o a un placebo è stata di 4 giorni.
Il numero mediano di giorni in vita senza delirio o coma è stato di 8.5 nel gruppo placebo, 7.9 nel gruppo Aloperidolo e 8.7 nel gruppo Ziprasidone ( P=0.26 per l'effetto complessivo tra i gruppi di studio ).

L'uso di Aloperidolo o Ziprasidone, rispetto al placebo, non ha avuto effetti significativi sull’endpoint primario ( odds ratio, ORR=0.88 e OR=1.04, rispettivamente ).

Non ci sono state differenze significative tra i gruppi rispetto agli endpoint secondari o alla frequenza dei sintomi extrapiramidali.

In conclusione, l'uso di Aloperidolo o Ziprasidone, rispetto al placebo, in pazienti con insufficienza respiratoria acuta o shock e delirio ipoattivo o iperattivo in terapia intensiva non ha alterato significativamente la durata del delirio. ( Xagena2018 )

Girard TD et al, N Engl J Med 2018; 379: 2506-2516

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